12.07.2013
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Regulatorische Anforderungen an die
Zusammenstellung von Medizinprodukten
Anja Malenke · Raimund Mildner
malenke@unitransferklinik.de · mildner@tzl.de
Einleitung
Die Zulassung von Medizinprodukten in Europa basiert auf der Richtlinie der europäischen
Gemeinschaft 93/42/EWG. Die letzte Aktualisierung erfolgte durch die Richtlinie 2007/47/EG. In
Deutschland ist diese Richtlinie durch das Medizinproduktegesetz (MPG) in nationales Recht
umgesetzt. Durch die Aktualisierung unterliegt nun auch Software, die speziell zur Anwendung für
diagnostische und/oder therapeutische Zwecke bestimmt ist und für ein einwandfreies Funktionieren
des Medizinprodukts beiträgt, den regulatorischen Anforderungen und muss entsprechend diesen
Kriterien betrachtet werden.
Dynamisch vernetzte OP‐Systeme mit ihren Hardware‐ und Softwarekomponenten sind bislang
(noch) nicht in den genannten Regularien erfasst, so dass hinsichtlich der Zulassungsfähigkeit neue
Vorgehensweisen erarbeitet werden müssen. In erster Linie betrifft dies den Umgang mit den
Anforderungen und Risiken, die aus der Vernetzung von Medizinprodukten entstehen, in zweiter
Linie die Verantwortlichkeiten und Haftungsfrage zwischen den Herstellern der einzelnen
Medizinprodukte, dem Hersteller des Krankenhausinformationssystems, dem Betreiber, dem
Zusammensteller und dem Anwender. Vgl. [1]
Dieses Whitepaper soll als Diskussionsgrundlage für die weitere Arbeit im Projekt DOOP dienen und
den momentanen Stand der Technik darstellen.
Definitionen
Zweckbestimmung:
Verwendung, für die das Produkt entsprechend den Angaben des Herstellers in der Etikettierung, der
Gebrauchsanweisung und/oder dem Werbematerial bestimmt ist. [2, p. Article 1(2)g ]
Kombination von Medizinprodukten:
eine Zusammenstellung von zwei oder mehr Medizinprodukten, die gemeinsam (an einem Patienten)
angewendet werden. Die Zweckbestimmung der Kombination muss mindestens eine der im § 3 Nr. 1 bis 9 MPG
gegebenen medizinischen Anwendungen umfassen.
Systeme und Behandlungseinheiten im Sinne des § 10 MPG sind Kombinationen, die sich aus
Medizinprodukten, Zubehör von Medizinprodukten und Nicht‐Medizinprodukten zusammensetzen können, die
gemeinsam – häufig in einer Verpackung – (erstmalig) in Verkehr gebracht werden. [3, p. 16 (3.10.2.6)]
System:
Zusammenstellung von Produkten – Medizinprodukten und sonstigen Produkten –, die eine vom Hersteller /
Zusammensteller festgelegte gemeinsame Zweckbestimmung gemäß der Begriffsbestimmung von § 3 Nr. 1
MPG haben und gemeinsam – d. h. nicht getrennt als einzelne Produkte – gemäß den Forderungen des
Medizinproduktegesetzes (erstmalig) in Verkehr gebracht und in Betrieb genommen werden.
Jedes System ist als eigenständiges Medizinprodukt zu betrachten und hat nur eine gemeinsame
Zweckbestimmung. Für alle Systemteile gelten die vom Hersteller / Zusammensteller festgelegten
Anwendungsbeschränkungen. [3, p. 13 (3.10.2.2)]