12.07.2013
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Behandlungseinheit:
Zusammenstellung von Produkten – Medizinprodukten
und oder sonstigen Produkten –, die eine vom Hersteller / Zusammensteller festgelegte gemeinsame
Zweckbestimmung zur Behandlung von Patienten haben und gemeinsam – d. h. nicht getrennt als einzelne
Produkte – (erstmalig) in Verkehr gebracht und in Betrieb genommen werden – häufig in einer
Verpackungseinheit.
Jedes Teil einer Behandlungseinheit ist als eigenständiges Medizinprodukt zu betrachten und hat eine eigene
Zweckbestimmung. Für alle Teile der Behandlungseinheit gelten die vom Hersteller der Teile festgelegten
Anwendungsbeschränkungen.
Behandlungseinheiten können als eine Untermenge eines Systems angesehen werden. Häufig werden
Behandlungseinheiten zu Sets zusammengestellt. [3, p. 15 (3.10.2.4)]
Hinweis:
In den Richtlinien 90/385/EWG „Aktive implantierbare medizinische Geräte”,
93/42/EWG „Medizinprodukte” bzw. 98/79/EG „In‐vitro‐Diagnostika” und im
Medizinproduktegesetz gibt es keine Legaldefinition dieser drei Begriffe. Die hier
angeführten Definitionen wurden von den Autoren zum Verständnis erstellt, da die Begriffe
„Kombination, System und Behandlungseinheit“ in § 10 MPG verwendet werden und es zu
vermuten ist, dass der Gesetzgeber zwar unterschiedliche Kombinationssituationen gemeint
hat, diese aber untereinander in Beziehung stehen. Regulatorisch werden diese
unterschiedlichen Kombinationssituationen allerdings gleich betrachtet. [3, p. 13 (3.10.2.1) ]
Zubehör
für Medizinprodukte sind Gegenstände, Stoffe sowie Zubereitungen aus Stoffen, die selbst keine
Medizinprodukte nach Nummer 1 sind, aber vom Hersteller dazu bestimmt sind, mit einem Medizinprodukt
verwendet zu werden, damit dieses entsprechend der von ihm festgelegten Zweckbestimmung des
Medizinproduktes angewendet werden kann. Invasive, zur Entnahme von Proben aus dem menschlichen
Körper zur In‐vitro‐Untersuchung bestimmte Medizinprodukte sowie Medizinprodukte, die zum Zweck der
Probenahme in unmittelbaren Kontakt mit dem menschlichen Körper kommen, gelten nicht als Zubehör für In‐
vitro‐Diagnostika. [4]
Ist-Situation
Es gibt für die Anwendung von Medizinprodukten am Menschen verschiedene Leitlinien,
Gesetze und Normen, die die Verantwortlichkeiten und Aufgaben zwischen Hersteller,
Betreiber und Anwender zum jetzigen Zeitpunkt regeln. Ziel dieser regulatorischen
Anforderungen an die Entwicklung, die Herstellung, das Betreiben und das Anwenden von
Medizinprodukten ist der Schutz der Gesundheit und Unversehrtheit des Patienten, des
Anwenders und Dritten. Der Hersteller ist dafür verantwortlich, dass das Medizinprodukt für
die festgelegte Zweckbestimmung ausgelegt ist und das alle mit seiner Anwendung
verbundenen Risiken nach Abwägung gegen den klinischen Nutzen vertretbar sind. Dies
muss der Hersteller in seinem Entwicklungs‐ und Herstellungsprozess sicherstellen.
Im Zuge der Entwicklung muss der Hersteller die Konformität mit diesen Regularien durch
ein Konformitätsbewertungsverfahren belegen. Als Zeichen dass er dieses getan hat, ist für
alle sichtbar das CE Kennzeichen auf dem Medizinprodukt angebracht. Basis des
Konformitätsbewertungsverfahrens ist der Nachweis der Grundlegenden Anforderungen der
Richtlinie 92/43/EWG, zu finden in Anhang I. Der Nachweis der Grundlegenden
Anforderungen wird in der Regel durch die Anwendung von harmonisierten Normen
erbracht, dies kann hilfreich sein, ist aber nicht zwingend notwendig. Hilfreich ist es, da hier
ein Vermutungscharakter besteht, dass bei Einhaltung der Norm die Anforderungen der
Regularien erfüllt werden.