12.07.2013
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Je nach Art des Medizinprodukts sind unterschiedliche Grundlegende Anforderungen und
damit Normen einzuhalten, nachfolgend sind einige Normen, die voraussichtlich für die
Vernetzung von Medizinprodukten relevant sind, aufgeführt:
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„DIN EN 60601-1-1: Medizinische elektrische Geräte – Teil 1-1: Allgemeine
Festlegungen für die Sicherheit – Ergänzungsnorm: Festlegungen für die Sicherheit
von medizinischen elektrischen Systemen, europäische, harmonisierte Fassung der
internationalen Norm IEC 60601-1-1.
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DIN EN 60601-1-4: Medizinische elektrische Geräte – Teil 1-4: Allgemeine
Festlegungen für die Sicherheit – Ergänzungsnorm: Programmierbare elektrische
medizinische Systeme, europäische, harmonisierte Fassung der internationalen Norm
IEC 60601-1-4.
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DIN EN 60601-1-6: Medizinische elektrische Geräte – Teil 1-6: Allgemeine
Festlegungen für die Sicherheit einschließlich der wesentlichen Leistungsmerkmale –
Ergänzungsnorm: Gebrauchstauglichkeit, europäische, harmonisierte Fassung der
internationalen Norm IEC 60601-1-6.
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DIN EN 62304: Medizingeräte-Software – Software-Lebenszyklus-Prozesse,
europäische, harmonisierte Fassung der internationalen Norm IEC 62304
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DIN EN 62366: Anwendung der Gebrauchstauglichkeit auf Medizinprodukte,
europäische, harmonisierte Fassung der internationalen Norm IEC 62366
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DIN EN 13485: Medizinprodukte – Qualitätsmanagementsysteme – Anforderungen
für regulatorische Zwecke, europäische, harmonisierte Fassung der internationalen
Norm ISO 13485
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DIN EN ISO 14971: Anwendung des Risikomanagements auf Medizinprodukte,
europäische, harmonisierte Fassung der internationalen Norm ISO 14971“
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IEC/TR 80002‐1 Software für Medizinprodukte ‐ Teil 1: Anleitung zur Anwendung der
ISO 14971 auf Software für Medizinprodukte
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DIN EN
ISO 61508‐X Funktionale Sicherheit sicherheitsbezogener
elektrischer/elektronischer/programmierbarer elektronischer Systeme
Die zentrale Rolle für das Konformitätsbewertungsverfahren spielt dabei die
Zweckbestimmung für das Medizinprodukt. In dieser legt der Hersteller fest für welche
Anwendung das Medizinprodukt verwendet und ggf. mit welchen anderen
Medizinprodukten es kombiniert werden darf. In der Zweckbestimmung festgehalten
werden muss:
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Bezeichnung des Produkts
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Nachweis/Definition Medizinprodukt
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Hauptfunktion
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Anwendungsbereich
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Systemübersicht
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Anwendungsorgan
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Anwendungsdauer
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Anwendungsumgebung
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Anwendergruppen
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Anwendungseinschränkungen
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u.a. [6]