12.07.2013
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Damit gibt der Hersteller den Rahmen für die Anwendung des Medizinprodukts vor und
erklärt für diesen Rahmen die Konformität mit den Regularien. Er versichert damit, nach
dem Stand der Technik alles für die Sicherheit des Medizinprodukts und für die möglichen
Kombinationen getan zu haben und hat durch Angabe von Anwendungseinschränkungen
auch ein Instrumentarium die Anwendung seines Medizinprodukts zu begrenzen.
Dabei sei darauf hingewiesen, dass sämtliche Angaben über die mögliche Anwendung des
Medizinprodukts zu der Zweckbestimmung gehören, dazu zählen beispielsweise auch die
Angaben in der Gebrauchsanweisung oder in Werbematerialien vgl. [3].
Zusammenstellungsarten
Will ein Hersteller oder ein Betreiber ein Medizinprodukt mit einem anderen
Medizinprodukt und/oder einem sonstigen (Nicht‐Medizin‐) Produkt verbinden und auf den
Markt bringen bzw. als Eigenherstellung betreiben, so ist zu prüfen ob dies vom
ursprünglichen Hersteller der Medizinprodukte so vorgesehen wurde und die Konformität
die Verbindung mit einschließt.
Des Weiteren ist zu klären, ob es sich um eine Zusammenstellung von Medizinprodukten
und/oder sonstigen Produkten handelt:
•
die zusammen unter einer Zweckbestimmung Inverkehr gebracht wird,
•
deren einzelne Komponenten zwar eine eigene Zweckbestimmung haben, aber unter
einer gemeinsamen Zweckbestimmung Inverkehr gebracht werden
•
oder ob es sich um eine Zusammenstellung von Medizinprodukt und Zubehör handelt
vgl. [3, p. 11ff (3.10.2)]
Sollen Medizinprodukte und/oder sonstige Produkte mit einer gemeinsamen
Zweckbestimmung auf den Markt gebracht werden, handelt es sich um ein System für das
einer der Hersteller bzw. der Betreiber das Konformitätsbewertungsverfahren und die
Verantwortung übernimmt.
Beispiel: Patienten-Managementsystem
Wird ein Datenmanager an einen intensivmedizinischen Arbeitsplatz mit Patientenüberwachungsgeräten
– z. B. EKG, Blutdruck, Temperatur, Sauerstoffsättigung
– mit Behandlungsgeräten – z. B. Beatmungsgerät, Infusionspumpen
und / oder mit Infusionsspritzenpumpen datentechnisch gekoppelt, so handelt es sich um ein System, wenn die
datentechnische Integration so ausgeführt ist, dass beispielsweise eine zentrale Alarmierung der
Überwachungsparameter und / oder eine zentrale Bedienung der Geräte über den Datenmanager möglich ist.
Ein System in dem definierten Sinne liegt ebenfalls vor, wenn z. B. in dem Datenmanager aus den vorliegenden
Parametern neue Werte errechnet und dargestellt werden [3, p. 14 (3.10.2.2)].
Sollen Medizinprodukte und/oder sonstige Produkte auf den Markt gebracht werden, die
zwar eine eigenständige Zweckbestimmung haben, aber nun unter einer
zusammengefassten, gemeinsamen Zweckbestimmung in den Verkehr gebracht werden, so
handelt es sich um eine Behandlungseinheit.
Beispiel: Zahnärztliche Behandlungseinheit
Zahnärztliche Behandlungseinheit, beispielsweise bestehend aus Patientenstuhl, Dental‐Operationsleuchte,
Bohrantriebe, Ultraschallzahnreinigungsgerät, HF‐Chirurgiegerät und Absauggerät [3, p. 16 (3.10.2.5)].