12.07.2013
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Von einer Kombination von Medizinprodukten spricht man, wenn zwei oder mehr
Medizinprodukte gemeinsam innerhalb einer Zweckbestimmung angewendet werden.
Systeme und Behandlungseinheiten im Sinne des § 10 MPG sind Kombinationen, die sich aus
Medizinprodukten, Zubehör von Medizinprodukten und Nicht‐Medizinprodukten
zusammensetzen können, die gemeinsam in Verkehr gebracht werden.
Beispiel: Kombination von Blutzuckermess-System mit Stechhilfe, Lanzetten und Tragetasche
Ein Beispiel für eine Kombination von „System und Behandlungseinheit” kann ein Blutzuckermess‐System sein,
bestehend aus dem „System” Blutzuckermessgerät, Mess‐Sensoren und Kalibrier‐ und Kontroll‐Lösung, das
zusammen mit der „Behandlungseinheit” Stechhilfe und Einmal‐Lanzetten in einer Tragetasche zusammen mit
einer Gebrauchsanweisung erstmalig in Verkehr gebracht wird, um die Zweckbestimmung
„Blutzuckermesssystem mit Kalibrier‐ und Kontroll‐Lösung, Stechhilfe und Einmal‐Lanzetten in einer
Tragetasche” zu ermöglichen. Diese Kombination wird häufig auch als „Set zur Blutzuckermessung” bezeichnet
Bei einer Zusammenstellung eines Medizinprodukts mit einem Zubehör, ist das Zubehör kein eigenständiges
Medizinprodukt und wir nur entsprechend der Zweckbestimmung des Medizinprodukts angewendet. [3, p. 17
(3.10.2.7)]
Bei einer Zusammenstellung eines Medizinprodukts mit einem Zubehör, ist das Zubehör kein
eigenständiges Medizinprodukt und wird nur in Kombination mit dem eigentlichen
Medizinprodukts angewendet.
Beispiel Zubehör:
•
Geräte zur Desinfektion von Medizinprodukten, Netzteil zur Aufladung eines bestimmten
akkubetriebenen Medizinprodukts,
•
Adapter zum Anschluss an ein Datennetz mit der Zweckbestimmung der Anwendung bei einem
akkubetriebenen Medizinprodukt EKG‐Elektrode und EKG‐Leitungen für das Medizinprodukt EKG‐
Gerät / Patientenmonitoring. [3, p. 8 (3.2.2.1)]
Stellt der Hersteller oder der Betreiber Medizinprodukte, die ausschließlich CE‐Kennzeichen
haben, nicht verändert werden und innerhalb ihrer Zweckbestimmung inklusive der
vorgesehenen Anwendungsbeschränkungen eingesetzt werden, zusammen, so muss kein
(neues) Konformitätsbewertungsverfahren durchgeführt werden, die erklärte Konformität
des ursprünglichen Herstellers ist nach wie vor gültig.
Werden allerdings Medizinprodukte ohne CE‐Kennzeichen und/oder sonstige Produkte
zusammengestellt oder entspricht die Zusammenstellung nicht der ursprünglichen
Zweckbestimmung, so muss ein Konformitätsbewertungsverfahren für die höchste Klasse
der in der Zusammenstellung verwendeten Medizinprodukte durchführen werden.