12.07.2013
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Übersichtlich ist diese Thematik von Frankenberger und Böckmann in folgendem
Entscheidungsbaum dargestellt worden:
Abbildung 1: Entscheidungsbaum zur Konformitätsbewertung von Systemen und Behandlungseinheiten [3]
Die dynamische Vernetzung von Medizinprodukten kann sowohl eine Kombination, ein
System, eine Behandlungseinheit als auch eine Zusammenstellung aus Medizinprodukt und
Zubehör darstellen. Regulatorisch werden die ersten drei Zusammenstellungen gleich
behandelt, fraglich ist nur, wer die Konformität erklärt.