12.07.2013
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Herstellersicht
Aus Herstellersicht sind in diesem Zusammenhang zwei Thematiken zu betrachten. Zum
einen muss der Hersteller bei der Zweckbestimmung seines eigenen Medizinprodukts darauf
achten, dass er keine Zusammenstellungen zulässt, für die er die Sicherheit nicht bestätigen
kann. Dies bedeutet, dass er bei der Formulierung der Zweckbestimmung, aber eben auch
beispielsweise bei der Erstellung von Werbematerialen, nichts zusichert, was nicht im
Entwicklungsprozess berücksichtigt, hinsichtlich möglicher Risiken analysiert und getestet
wurde. Sollten im Entwicklungsprozess Anwendungsszenarien identifiziert worden sein, die
nicht getestet wurden oder nicht beherrschbare Risiken beinhalten, muss der Hersteller die
Anwendung in der Zweckbestimmung hinsichtlich dieser Szenarien einschränken, dazu
gehört auch die Zusammenstellung mit anderen Medizinprodukten und/oder sonstigen
Produkten.
Zum anderen kann der Hersteller bei der Zusammenstellung von seinem Medizinprodukt mit
Medizinprodukten und/oder sonstigen Produkten zum Hersteller der gesamten
Zusammenstellung werden und muss ein neues Konformitätsbewertungsverfahren
durchführen. Dies sollte von langer Hand bereits im Entwicklungsprozess berücksichtigt
werden und der zweite Hersteller frühestmöglich miteinbezogen werden. Beide Hersteller
müssen sicherstellen, dass die Zusammenstellung für den Patienten, Anwender und Dritte
sicher ist. Dazu ist notwendig, dass es eine genaue Beschreibung dieser Zusammenstellung
erstellt wird, es muss genau spezifiziert werden welche Anforderungen an das jeweilige
Medizinprodukt bestehen, welche Funktionen Risiken erzeugen können und wie diese
beherrscht werden können. Dazu sollten mindestens eine vollständige Spezifikation der
Anforderungen und bei Software ein Architektur‐Entwurf vorliegen. Beide Hersteller müssen
in Ihrem Entwicklungsprozess sicherstellen, dass diese Anforderungen erfüllt werden.
Zusätzlich ist diese Kombination in das jeweilige Risikomanagement für das jeweilige Produkt
aufzunehmen. Von beiden Herstellern muss es eine Betrachtung geben, welche neuen
Risiken durch die Zusammenstellung entstehen können und welche risikominimierenden
Maßnahmen für diese neu entstandenen Risiken erforderlich sind. Dies geschieht für die
Schnittstellen im besten Fall zusammen.
Betrachtet werden muss, welche Auswirkungen die Funktionsverbindung haben kann, dies
bezieht sich sowohl auf die elektrische Verbindung der Medizinprodukte als auch auf die
Übertragung von Signalen, Daten, elektrischen Leistungen und/oder Substanzen.
Dabei zu beachten ist, dass bei der Kombination von zwei unterschiedlichen
Medizinprodukten zu einem neuen Medizinprodukt das Konformitätsbewertungsverfahren
für das Endprodukt nach den Vorgaben des höher einzustufenden Geräts (Klassifizierung
eines Medizinprodukts) durchgeführt werden muss. Wird also ein Medizinprodukt der Klasse
I mit einem Medizinprodukt der Klasse III kombiniert, bedeutet dies für den Hersteller des
Klasse I‐Produkts einen erheblichen Mehraufwand.
Für die Zulassung der Zusammenstellung gibt es zwei Möglichkeiten, einer der Hersteller
kann für das Gesamtsystem die Konformität erklären oder aber beide Hersteller erlauben in
der Zweckbestimmung die Anwendung mit dem jeweils anderen Medizinprodukt.