12.07.2013
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Aus Betreibersicht
Der Betreiber bekommt vom Hersteller durch die Zweckbestimmung und die
Gebrauchsanweisung vorgegeben, in welchem Rahmen er das Medizinprodukt einsetzen
darf. Hält der Betreiber sich an die Angaben des Herstellers, bleiben zwar die Pflichten, die
sich aus der Medizinprodukte‐Betreiber‐Verordnung ergeben, ein
Konformitätsbewertungsverfahren muss aber nicht durchgeführt werden.
Wird das Medizinprodukt aber entgegen dieser Zweckbestimmung beispielsweise für eine
andere Anwendung oder in einer anderen Zusammenstellung genutzt, wird das
Medizinprodukt also nicht ordnungsgemäß angewendet, gilt die durch das CE‐Kennzeichen
gekennzeichnete Konformität mit den Regularien nicht
länger.
Dies ist der Fall wenn der Anwender das Medizinprodukt für eine nicht vorgesehene
Anwendung verwendet, aber auch und dieser Fall soll hier weiter betrachtet werden, wenn
der Betreiber das Medizinprodukt mit einem anderen Medizinprodukt oder sonstigen
Produkte kombiniert. Ist dies der Fall wird der Betreiber zum Hersteller des Medizinprodukt
bzw. der Zusammenstellung, hat gewisse Anforderungen einzuhalten (§10 MPG) und selber
ein Konformitätsbewertungsverfahren für die Zusammenstellung durchzuführen.
Für die notwendigen Informationen und Unterlagen, um als Betreiber ein
Konformitätsbewertungsverfahren für eine Zusammenstellung durchführen zu können, ist
der Betreiber selber verantwortlich. Hilfe kann er beim Hersteller anfordern, auch
in
Hinblick
auf das Risikomanagement. Bereitgestellt werden sollten Informationen, welche
Zusammenstellungen eine unzumutbare Belastung darstellen und welche Risiken durch eine
Funktionsverbindung entstehen können. Relevante Informationen können dabei
beispielsweise die notwendigen Anforderungen an das Netzwerk des Betreibers und die
daraus resultierenden Risiken sein.
Erste Informationen sind folgenden Dokumenten zu entnehmen:
•
Gebrauchsanweisung
o
Konformitätserklärungen,
o
Zweckbestimmung,
o
Angaben zu Zubehör,
o
Angaben über Computerhardware beim Einsatz medizinischer Software,
o
Angaben über spezielle funktionelle Anschlussbedingungen der Geräte
untereinander,
o
Angaben zur Anwendungsbeschränkung,
o
sonstige Gebrauchsinformationen,
•
Werbematerial,
•
Internetauftritt des Herstellers,
•
weitere Herstellererklärungen,
•
etc.