12.07.2013
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Dem Betreiber muss in so einem Fall bewusst sein, dass er zum Hersteller der
Zusammenstellung wird und die komplette Dokumentation
für ein
Konformitätsbewertungsverfahren erstellen muss, dies umfasst mindestens aber nicht
ausschließlich die folgenden zu dokumentierenden Punkte
:
•
Konformitätserklärung,
•
Nachweis, dass ein Medizinprodukt vorliegt,
•
generelle Produktbeschreibung,
•
Gebrauchsanweisung,
•
Zweckbestimmung und Anwendungsbedingungen,
•
Klassifizierung,
•
Grundlegende Anforderungen inklusive Nachweise, dass diese erfüllt sind,
•
Liste der angewendete Normen,
•
technische Dokumentation,
•
Risikomanagementakte nach DIN EN ISO 14971,
•
Gebrauchstauglichkeitsakte nach DIN EN 62366,
•
Prüfungen:
o
Testspezifikationen
o
Testprotokolle,
•
Klinische Bewertung
[6]
.
Soll das Medizinprodukt (ggf. zusätzlich) mit einem IT‐Netzwerk verbunden werden, so stellt
die Norm IEC 80001 zwar kein rechtsverbindlichen Dokument, aber eine Empfehlung für die
Betreiber. Sie definiert Rollen und Verantwortlichkeiten und legt Aufgaben und Aktivitäten
für den Prozess des Risikomanagements für die Planung, Umsetzung und den Betrieb eines
medizinischen IT Netzwerkes, das auch die verbundenen Medizinprodukte einschließt, fest.
Das VDE‐Positionspapier: Risikomanagement für medizinische Netzwerke in der Intensiv‐
und Notfallmedizin Positionspapier
[5] erläutert die Konsequenzen der Norm für Betreiber,
Anwender und Hersteller und spricht Empfehlungen für die Umsetzung aus. Dort sind
folgende Begleitpapiere für Medizinprodukte ausgestellt vom Hersteller vorgeschlagen:
Diese enthalten, sind aber nicht beschränkt auf:
a.
„die Zweckbestimmung für die Einbindung des Medizinprodukts in ein IT-Netzwerk;
die geforderten Eigenschaften des IT-Netzwerks, in das das Medizinprodukt
eingebunden werden soll;
b.
die geforderte Konfiguration des IT-Netzwerks, in das das Medizinprodukt
eingebunden werden soll;
c.
jede Einschränkung, die die Erweiterung oder Änderung des IT-Netzwerks betrifft,
nachdem das Medizinprodukt eingebunden worden ist;
d.
die technische Spezifikation der IT-Netzwerkverbindung des Medizinprodukts
einschließlich der Spezifikationen für Sicherheit und Datenschutz;
e.
Den vorbestimmten Informationsfluss zwischen dem Medizinprodukt und dem IT-
Netzwerk
f.
und, wenn für die wesentlichen Eigenschaften bedeutsam, das vorgesehene Routing
der Informationen durch das IT-Netzwerk zu beschreiben.“
[5]