12.07.2013
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Exkurs Risikomanagement
Um die mit den Medizinprodukten verbundenen Risiken einzuschätzen und zu bewerten,
diese zu beherrschen und die Wirksamkeit der Beherrschung zu überwachen, legt die Norm
ISO 14971 ein Verfahren fest. Dieses Verfahren schließt die Funktionsverbindung mit einem
anderen Medizinprodukt ein
[7].
Das Risikomanagement besteht aus einem iterativen Prozess der schematisiert in der
folgenden Abbildung dargestellt ist.
Abbildung 2: vereinfachte Risikomanagement-Darstellung vgl. [7]
Für die Risikoanalyse muss das Medizinprodukt, der Anwender und die geplante
Anwendungsumgebung bekannt sein, auf Basis dieses Wissen werden bekannte und
vorhersehbare Gefahren identifiziert und in der Risikobewertung hinsichtlich der
Wahrscheinlichkeit und der Auswirkung bewertet. Sind Maßnahmen zur Risikobeherrschung
notwendig so ist zu prüfen welche der folgenden Mechanismen zu einer Verringerung des
Risikos führen kann:
•
„Direkte Sicherheit durch das Design,
•
Schutzmaßnahmen im Medizinprodukt selbst oder Herstellungsprozess,
•
Informationen zur Sicherheit.“
[7]
Nach Einführung der Maßnahme ist auch diese hinsichtlich Gefahren zu analysieren und
bewerten.
Abschließend ist eine Bewertung des Gesamt‐Risikos im Vergleich zum Nutzen
durchzuführen, dies ist insbesondere dann relevant, wenn ein Risiko bei der Nutzung des
Medizinproduktes bleibt, der Nutzen aber im Verhältnis dazu überwiegt.
Der Risikomanagementprozess ist ein kontinuierlicher Prozess, der Hersteller hat in der
Herstellung und Herstellung nachgelagerten Phase die Pflicht sein Medizinprodukt zu
beobachten und eventuelle neue Erkenntnisse zu berücksichtigen. Er ist dafür
verantwortlich den Markt auch dahingehend zu beobachten, wie sein Medizinprodukt
eingesetzt wird. Dazu zählen auch die Kombinationen mit anderen Medizinprodukten, diese