12.07.2013
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Ausblick
Im Prozess der dynamischen Vernetzung von Medizinprodukten muss von Seiten der
regulatorischen Anforderungen geklärt werden, wie die Sicherheit des Patienten, Anwender
und Dritte sichergestellt sein kann. Dies ist auf der einen Seite im Einsatz als Stand‐alone
Medizinprodukt und auf der anderen Seite als Medizinprodukt im Netzwerk zu sehen.
Juristisch ist zu behandeln, ob eine einseitige ggf. zweiseitige Vereinbarung auf Grundlage
einer genauen Spezifikation zwischen den an der Zusammenstellung beteiligten Herstellern
eine Lösung zur Haftungsfrage liefern kann.
Hinsichtlich der jetzigen Zulassungsregularien ist zu klären, wann sich durch die dynamische
Vernetzung welcher Teil der Zweckbestimmung des einzelnen Medizinprodukts ändert und
welche Konsequenz dies im Zulassungsprozess hat. Dies ist insbesondere dann von
entscheidender Wichtigkeit, wenn durch die Vernetzung eine neue Funktion (Mehrwert‐
Dienst) realisiert werden kann. Der Hersteller muss in seine Zweckbestimmung in jedem Fall
die mögliche Integration seines Medizinprodukts in das Netzwerk behandeln und dies ggf.
auch einzeln für die bereitgestellten Dienste/Funktionen tun. Eine Beschreibung dieser
Dienste/Funktionen und wofür sie benutzt werden dürfen, wird aller Voraussicht nach auch
unumgänglich sein, um dem Betreiber eine Hilfe an die Hand zu geben, wie das
Medizinprodukt und die angebotenen Dienste genutzt werden dürfen. Für diese erlaubten
Zusammenstellungen muss dem Hersteller die Sicherheit seines Medizinprodukts erklären
und dies ggf ohne die Möglichkeit eines Integrationstest. Wie das Fehlen dieses Tests
kompensiert werden kann, stellt noch ein Herausforderung dar. Ob beispielsweise ein Test
der Schnittstelle jedes Medizinprodukts gegen die Middleware ausreichend ist oder ob jeder
Hersteller dem Betreiber einen Testplan zur Integration jedes einzelnen Medizinprodukts zur
Verfügung stellen muss, ist zu untersuchen.
Das Risikomanagement als zentrale Komponente des Konformitätsbewertungsverfahren für
das einzelne Medizinprodukt, wird in Zukunft nicht nur den eigenen Entwicklungs‐ und
Produktlebenszyklus berücksichtigen müssen, sondern auch die dynamische Vernetzung in
einem OP‐System. Dazu wird eine Risikoanalyse für die Schnittstelle zu dem System
erforderlich sein, die eine genaue Methodik der Validierung von Softwarekomponenten,
welche über ein Netzwerk kommunizieren, beinhaltet und den Datenfluss über diese
Schnittstelle berücksichtigt. Der Hersteller muss genau spezifizieren, welche Daten seine
Schnittstelle für andere Medizinprodukte liefern kann und welche Daten sein
Medizinprodukt aus dem System benötigt vgl. [1] Im Unterschied zu proprietären Lösungen
sind die Quellen aus denen das Medizinprodukt die Daten erhält allerdings in dynamisch
vernetzten Systemen nicht bekannt, genauso wenig wie die Nutzer der bereitgestellten
Daten. Zu beachten ist hier eine Abstufung der Konsequenzen hinsichtlich der Risikorelevanz
der dynamischen Vernetzung. Eine Funktion wie die Übergabe der Patientendaten ist anders
zu bewerten als eine Anzeige von Gerätekonfigurationen, Bilddaten oder gar der Steuerung
eines Medizinprodukts. Eine mögliche Abstufung ähnlich der Software‐Klassifizierung nach
DIN EN ISO 62304
„Klasse A Keine Verletzung oder Schädigung der Gesundheit möglich
Klasse B Keine schwere Verletzung möglich
Klasse C Tod oder schwere Verletzung ist möglich“
[9]