12.07.2013
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ist genauso zu prüfen wie die notwendigen Parameter, die für jede einzelne Funktion vom
Dienstanbieter an den Dienstnutzer übergeben werden müssen.
Ferner ist zu klären welche Bedeutung die „post market surveillance“ in diesem
Zusammenhang zukommt und wie der Hersteller einen Überblick über die
Zusammenstellungen behalten kann. Eine jeweilige Bewertung der bekanntgewordenen
Nutzungen seiner Dienste hinsichtlich etwaiger Risiken scheint erforderlich.
Wie dieses risikotechnisch und regulatorisch abzudecken ist und wie das Zusammenspiel von
Hersteller und Betreiber im Konformitätsbewertungsverfahren sein sollte, wird zurzeit im
vom BMBF geförderten Projekt OR.NET erarbeitet.
Literaturverzeichnis
[1] O. Konsortium, „OR.NET ‐ Sichere dynamische Vernetzung in Operationssaal und
Klinik,“ 2013. [Online]. Available: http://www.ornet.org/?page_id=31. [Zugriff am 7 12
2013].
[2] „Richtlinie 93/42/EWG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 14. Juni 1993
über Medizinprodukte,“ 1993. [Online]. Available: http://eur‐
lex.europa.eu/LexUriServ/LexUriServ.do?uri=CONSLEG:1993L0042:20071011:DE:PDF.
[3] B. /. F. /. Will, Durchführungshilfen zum Medizinproduktegesetz, TÜV‐Verlag, 2013.
[4]
Gesetz über Medizinprodukte - Medizinproduktegesetz.
[5] VDE, „Risikomanagement für medizinische Netzwerke in der Intensiv‐ und
Notfallmedizin Positionspapier,“ [Online]. Available:
https://www.vde.com/de/InfoCenter/Seiten/Details.aspx?eslShopItemID=761b5aee‐
0fba‐489d‐9ffb‐59215692178c. [Zugriff am 01 2013].
[6] „NB‐MED/2.5.1/Rec5,“ 2000. [Online]. Available: http://www.team‐
nb.org/documents/2010/Recommendation‐NB‐MED‐R2_5_1‐
5_rev4_Technical_Documentation.pdf.
[7] ISO, DIN EN ISO 14971 "Medizinprodukte ‐ Anwendung des Risikomanagements auf
Medizinprodukte", 2012.
[8] A. Gärtner, Medizinproduktesicherheit ‐ Medizinische Netzwerke und vernetze
medizinische Systeme, Köln: TÜV Media GmbH, 2010.
[9] IEC 62304 "Medizingeräte‐Software ‐ Software‐Lebenszyklus‐Prozesse", 2006.