09.03.2012
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Maßnahmen
Die in den vorherigen Abschnitten identifizierten Gefährdungen und Schäden für Patienten,
Anwender und Dritte müssen durch geeignete Maßnahmen eliminiert bzw. auf ein minimales
Maß reduziert werden. Die folgenden Maßnahmen können zielführend sein:
-
Die Entwicklung der Software sollte nach einem definierten Software-Lebenszyklus
nach DIN EN ISO 62304 erfolgen
-
nur unterwiesenes Personal darf den LapAssistenten bedienen (Kalibrierung bzw. OP
durchführen)
o
inklusive eines Rechtemanagements mit Authentifizierung
-
Mehrkanaliges Senden zur Identifikation und Verhinderung von Datenveränderungen
-
„reger“ Nachrichtenaustausch zwischen Dienstanbieter und –nutzer (z.B. Quittierung
von Nachricht, aktueller Status der Anfrage, ggf. erneutes Anfragen, Rückmeldung an
den Anwender…)
-
Das erwartete Datum
o
muss klar und ausführlich dokumentiert sein
Was macht das Datum?
Welche Werte werden erwartet (min, max, Typ, Einheit, …)?
o
Bei einem sicherheitskritischen Datum muss durch Referenzquelle automatisch
gegengeprüft werden und/oder eine Bestätigung durch den Anwender erfolgen
o
Kann ggf. über ein separaten Im- bzw. Export über CD/DVD oder andere
Medien erfolgen bzw. per Hand zusätzlich eingegeben werden
-
Verwendete Datenformate und Referenztechnologien zwischen Dienstanbieter und
Dienstnutzer müssen aufeinander abgestimmt sein oder durch Mehrwertdienste
überführbar sein
-
Status, Alarm sowie aktuelle Parametereinstellungen (z.B. Tiefenmodus) müssen auch
direkt am Gerät (Dienstanbieter) angezeigt werden
-
Einführung von Konsistenzbedingungen:
o
z.B. Tracking: Große Bewegungen bei kurzen Abfragezyklen unwahrscheinlich
Hinweis an Benutzer
-
Einführung eines Dokumentations- und Alarmkonzepts.
Auch hier sind einige der aufgeführten Maßnahmen bereits aus der Vernetzung mittels
proprietärer Schnittstellen bekannt und sind dort gängige Praxis zur Risikominderung. Durch
die Vernetzung kommen aber auch neue Maßnahmen hinzu, um eine störungsfreie,
standardisierte Kommunikation aller Interaktionspartner zu gewährleisten.
Fazit
Mit dem im Rahmen des FUSION-Projekts entwickelten LapAssistenten können bereits
unterschiedliche Geräte zur navigierten Resektion miteinander kombiniert werden. Hersteller-
und gerätespezifische Unterschiede erschweren jedoch einen schnellen Austausch einzelner
Komponenten und erfordern eine Anpassung an das jeweilige Gerät.
Anhand mehrerer Beispielszenarien wurde gezeigt, wie Web-Services dabei helfen können, die
bereits mit dem LapAssistenten kommunizierenden Geräte weiter zu vernetzen, aber auch dazu
verwendet werden können, um weitere Geräte und Systeme in den Verbund mit aufzunehmen,
um beispielsweise Informationen mit den angrenzenden IT-Systemen auszutauschen. Durch
den Einsatz von Webservices ergeben sich somit Vorteile gegenüber proprietären Lösungen,
die aber auch zusätzliche Anforderungen, beispielsweise an eine Risikoanalyse, stellen.