09.03.2012
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Funktionen, die vom Gerät ausgeführt werden können. Folgende Aspekte sollten dabei gene-
rell diskutiert werden:
1.
Welche Computer-Hardware ist im Medizinprodukt verbaut (Rechenleistung, Spei-
cher)?
2.
Welche physischen Schnittstellen bietet das Medizinprodukt für die Kommunikation
nach außen hin an (RS-232, Ethernet, proprietärer Anschluss)?
3.
Welche Hardware- und Software-seitigen Funktionen können mit dem Medizinpro-
dukt durchgeführt werden, die sich durch eine Kommunikationsschnittstelle fernsteu-
ern bzw. abfragen ließen (z.B. Koagulation aktivieren, Schnappschuss auslösen oder
Mikroskopkopf bewegen)?
4.
Welche medizinisch relevanten Daten erhebt das Medizinprodukt und können diese
Daten über die Kommunikationsschnittstelle wiedergegeben werden (bspw. Vitalpa-
rameter oder Dokumentation)?
5.
Existieren für die Repräsentation der erhobenen Daten etablierte Terminologien, die
angewendet werden könnten (z.B. LOINC, ISO/IEEE 11073)?
6.
Gibt es gleichartige Produkte, die bereits eine Schnittstelle definiert haben, so dass
ggf. Funktionen wiederverwendet werden könnten?
Diese allgemeinen Fragestellungen können bei der Erstellung eines detaillierten Schnittstelle-
dokuments zielführend sein. Um solch ein Dokument zu erzeugen, bietet es sich an, die Funk-
tionalität des Gerätes zunächst hierarchisch in einzelne Module zu kapseln und anschließend
die vom Gerät angebotenen Funktionen und Daten auf diese zu verteilen. Für jedes Modul
(vgl. Abbildung 3) füllen Medizingerätehersteller je ein Formblatt aus. Die Formblätter könn-
ten als Ausdrucke, elektronische Dokumente oder aber in Form einer Dialog-unterstützten
Software-Anwendung vorliegen. Zur Verdeutlichung dieses Vorgehens ist im Anhang zu die-
sem White-Paper ein beispielhaft ausgefülltes strukturiertes Schnittstellendokument hinter-
legt.