Regulatorische Anforderungen

Die Zulassung von Medizinprodukten in Europa basiert auf der Richtlinie der europäischen Gemeinschaft  93/42/EWG, die durch das Medizinproduktegesetz (MPG) in nationales Recht umgesetzt ist.

Dynamisch vernetzte OP–Systeme mit ihren Hardware– und Softwarekomponenten wurden bislang nicht in den genannten Regularien erfasst, so dass hinsichtlich der Zulassungsfähigkeit neue Vorgehensweisen erarbeitet  werden müssen. In erster Linie betrifft dies den Umgang mit den Anforderungen und Risiken, die aus der Vernetzung  von  Medizinprodukten entstehen, in zweiter Linie die Verantwortlichkeiten und Haftungsfrage zwischen den Herstellern der einzelnen Medizinprodukte, dem Hersteller des Krankenhausinformationssystems, dem Betreiber, dem Zusammensteller und dem Anwender.

Hier finden Sie eine Zusammenstellung zu diesem Thema, die als Diskussionsgrundlage für die weitere Arbeit im Projekt DOOP dienen soll.